Тези лицензи изискват от компаниите да създадат стриктна система за управление на качеството, която обхваща доставката на суровини, контрола на производствения процес, инспекцията на продуктите и други стъпки, за да се гарантира, че медицинските устройства отговарят на националните технически стандарти. Продукти без лиценз могат да представляват пряка заплаха за живота на потребителите поради дефекти в дизайна или нестандартни производствени процеси.
